L’incidenza di iperprolattinemia o di aumentata prolattina sierica in pazienti trattati con aripiprazolo (0, 3 %) è risultata simile a quella del placebo (0, 2 %).
The incidence of hyperprolactinaemia or increased serum prolactin in patients treated with aripiprazole (0.3 %) was similar to that of placebo (0.2 %).
Tabella 1 Reazioni avverse verificatesi in pazienti trattati con acido ibandronico somministrato per via endovenosa
Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico ad uso endovenoso.
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
La polmonite non infettiva (compresa la malattia polmonare interstiziale) è stata frequentemente riportata in pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafo 4.8).
Drug-induced hepatotoxicity (including cases with fatal outcome) has been reported in patients treated with crizotinib across clinical trials (see section 4.8).
•Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Benepali, il medico la controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Benepali.
•Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Benepali, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Benepali.
Dato che la carenza di rame può anche causare mieloneuropatia, i medici devono fare attenzione ai sintomi sensori e motori ed ai segni che possono potenzialmente indicare una neuropatia o mielopatia incipiente in pazienti trattati con Wilzin.
As copper deficiency may also cause myeloneuropathy, physicians should be alert to sensory and motor symptoms and signs which may potentially indicate incipient neuropathy or myelopathy in patients treated with Wilzin.
La frequenza delle infezioni era simile nei bracci di trattamento; la frequenza di infezione grave era bassa e simile nei bracci di trattamento, senza gravi infezioni opportunistiche in pazienti trattati con ozanimod.
Infection rates were similar across treatment arms; serious infection rates were low and similar across treatment arms, with no serious opportunistic infections in ozanimod-treated patients.
Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con Nemdatine.
In postmarketing experience these events have been reported in patients treated with memantine.
Aumenti asintomatici delle transaminasi sieriche, nella maggior parte dei casi leggere e transitorie, si sono verificati comunemente in pazienti trattati con Extavia durante gli studi clinici.
Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
In pazienti trattati con aflibercept sono stati documentati casi di perforazione gastrointestinale, inclusi degli eventi fatali (vedere paragrafo 4.8).
GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Sono stati riportati casi di carcinoma cutaneo in pazienti trattati con VFEND per periodi prolungati.
There have been reports of skin cancer in patients treated with VFEND for long periods of time.
Che piacevole sorpresa, è il fatto che l'assunzione di vitamine in pazienti trattati con bifitrilaka dà un effetto più pronunciato.
What was pleasantly surprised, is the fact that taking vitamins against the background of taking bifitrilac gives a more pronounced effect.
Nell’esperienza postmarketing, sono stati osservati rari casi di necrosi retinica acuta (ARN) in pazienti trattati con TYSABRI.
In postmarketing experience, rare cases of ARN have been observed in patients receiving TYSABRI.
In pazienti trattati con fenilbutazone, l’anemia aplastica colpisce, secondo le stime, un numero limitato di individui sensibili, con un’incidenza di circa 1 su 30.000.
If people are treated with phenylbutazone, aplastic anemia is estimated to occur in a small number of sensitive individuals at a rate of approximately 1 in 30, 000.
Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico via endovena.
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with IV ibandronic acid.
In pazienti trattati con ZALTRAP sono stati riportati insufficienza cardiaca e riduzione della frazione di eiezione.
Cardiac failure and ejection fraction decreased have been reported in patients treated with ZALTRAP.
L’osteonecrosi della mandibola (ONJ) è stata segnalata molto raramente in seguito all’immissione in commercio in pazienti trattati con acido ibandronico per indicazioni oncologiche (vedere paragrafo 4.8),
Osteonecrosis of the jaw(ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Si deve prestare cautela in pazienti trattati con altre antracicline.
Caution must be observed in patients who have received other anthracyclines.
In pazienti trattati con Januvia sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Januvia (see section 4).
Studio prospettico sulla valutazione della disfagia acuta in pazienti trattati con radioterapia
Prospective study on the evaluation of acute dysphagia in patients treated with radiotherapy.
Il virus JC provoca inoltre neuronopatia delle cellule granulari da virus JC (JCV granule cell neuronopathy – JCV GCN), che è stata riportata in pazienti trattati con TYSABRI.
JC virus also causes JCV granule cell neuronopathy (GCN) which has been reported in patients treated with TYSABRI.
Inoltre, una maggiore incidenza di aumenti significativi della ALT è stata osservata in pazienti trattati con tolvaptan [4, 4% (42/958)] rispetto ai soggetti trattati con placebo [1, 0% (5/484)].
In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4% (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0% (5/484)].
Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con Ebixa.
These events have been reported in patients treated with Ebixa.
Deve essere prestata cautela nell’iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Di conseguenza, l’anergia è stata associata ad un aumentato rischio di infezioni e mortalità in individui anziani e sani, in pazienti trattati chirurgicamente e in trapiantati di cuore.[10]
In accordance, anergy has been found associated with an increased risk of infection and mortality in healthy elderly individuals, in surgical patients and in heart transplant patients.10
Le complicanze croniche sono più comuni in pazienti trattati con più strategie topiche.
Chronic complications are more common in patients treated with more topical strategies.
In pazienti trattati con decitabina sono stati riportati casi di malattia interstiziale polmonare (ILD) (inclusi infiltrati polmonari, polmonite organizzata e fibrosi polmonare) senza segni di eziologia infettiva.
Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
In pazienti trattati con medicinali Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesità e storia familiare di diabete.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Come per gli altri interferoni beta, casi di gravi lesioni epatiche, inclusa insufficienza epatica, sono stati riportati in pazienti trattati con Extavia.
As for other beta interferons, cases of severe hepatic injury, including hepatic failure, have been reported in patients treated with Extavia.
Negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono stati osservati aumentati valori del TSH (>5, 5 µUI/mL) in pazienti trattati per lungo tempo con febuxostat (5, 5%) ed in pazienti trattati con allopurinolo (5, 8%) (vedere paragrafo 4.4).
Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4). 5.2Pharmacokinetic properties
Non sono disponibili dati sulle sostituzioni associate alla resistenza a daclatasvir oltre i 6 mesi successivi al trattamento in pazienti trattati con daclatasvir e sofosbuvir con/senza ribavirina.
No data are available on the persistence of daclatasvir resistance-associated substitutions beyond 6 months post-treatment in patients treated with daclatasvir and sofosbuvir with/without ribavirin.
In pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI è stata osservata trombocitopenia.
Thrombocytopenia has been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
L’osteonecrosi della mandibola (ONJ) è stata segnalata molto raramente in seguito all’immissione in commercio in pazienti trattati con l’acido ibandronico per l’osteoporosi (vedere paragrafo 4.8)..
Osteonecrosis of the jaw(ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for osteoporosis (see section 4.8).
Comprendere lo sviluppo della storia naturale della malattia di Pompe in pazienti trattati e non trattati;
To understand the developing natural history of Pompe disease, in both treated and untreated patients;
Ulcere della bocca, stomatiti e mucositi del cavo orale sono state osservate in pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafo 4.8).
Mouth ulcers, stomatitis and oral mucositis have been observed in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
Non sono disponibili stime precise di rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia in pazienti trattati con aripiprazolo e con altri medicinali antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse reactions in patients treated with aripiprazole and with other atypical antipsychotic medicinal products are not available to allow direct comparisons.
In uno studio clinico della durata di 2 anni, vildagliptin (50 mg due volte al giorno) è stato confrontato verso glimepiride (fino a 6 mg/die – dose media a 2 anni:4, 6 mg) in pazienti trattati con metformina (dose media giornaliera: 1894 mg).
In a clinical trial of 2 years’ duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to glimepiride (up to 6 mg/day – mean dose at 2 years: 4.6 mg) in patients treated with metformin (mean daily dose: 1894 mg).
Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione di croniche mieloide leucemia e delle sindromi mielodisplastiche).
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).,
Un effetto indesiderato denominato osteonecrosi della mandibola/mascella (danno osseo della mandibola/mascella) è stato riportato nell’esperienza post-marketing in pazienti trattati con Aclasta (acido zoledronico) per il trattamento dell’osteoporosi.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis.
L’incidenza di ipoprolattinemia o di ridotta prolattina sierica in pazienti trattati con aripiprazolo era di 0, 4 %, rispetto allo 0, 02 % per i pazienti trattati con placebo.
The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4 %, compared with 0.02 % for patients treated with placebo.
Nel corso dell'esperienza post-marketing sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità in pazienti trattati con sitagliptin.
Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l’osteoporosi.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
In pazienti trattati con approccio conservativo, la gastrectomia è indicata nel 3% dei pazienti sopravviventi (Tondini 1997; Ferreri 1999; Haim 1995; Maor 1990; Burgers 1988; Aviles 1991).
In patients treated with a conservative approach, gastrectomy is indicated in 3% of reported survivors (Aviles 1991; Ferreri 1999b; Maor 1990; Burgers 1988; Tondini 1997; Haim 1995).
Negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono stati osservati aumentati valori del TSH (>5, 5 µUI/mL) in pazienti trattati per lungo tempo con febuxostat (5, 5%).
Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Casi di insufficienza renale (compresa insufficienza renale acuta), alcuni con esito fatale, sono stati osservati in pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafo 4.8).
Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
Nel periodo di osservazione di fino a 15, 5 anni, le probabilità di sopravvivenza sono migliorate di circa il 30% in pazienti trattati con ECP rispetto ai corrispondenti controlli.2
Over the observation period of up to 15.5 years, survival probability was improved by approximately 30% in the ECP-treated patients as compared to matched controls.2
In analisi multivariate, il performance status e l’espressione nel tessuto di NSE erano fattori prognostici indipendenti nel predire la sopravvivenza in pazienti trattati con cisplatino (Carles 1993).
In a multivariate analysis, performance status and neuron specific enolase tissue expression were independent prognostic factors in predicting survival in cisplatin-treated patients (Carles 1993).
L'incidenza di ipoglicemia osservata in pazienti trattati con sitagliptin è stata simile a quella del placebo.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with sitagliptin was similar to placebo.
2.179979801178s
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The incidence of hyperprolactinaemia or increased serum prolactin in patients treated with aripiprazole (0.3 %) was similar to that of placebo (0.2 %). 